La Fiscalía se querella contra las empresas que fabricaron y vendieron un medicamento que causó ceguera

La Fiscalía de la Audiencia Nacional ha presentado una querella contra las empresas que fabricaron, evaluaron y comercializaron el producto sanitario Ala Octa, que provocó ceguera y daños en más de 100 personas a las que se les suministró hace una década en 28 centros médicos de 13 comunidades autónomas del país. El ministerio público, que abrió una investigación preliminar en octubre de 2023 después de recibir una denuncia de la asociación El Defensor del Paciente por “la situación de desprotección” de los afectados, pide que se abra la vía penal tras apreciar posibles delitos contra la salud pública y lesiones graves. El medicamento fue retirado del mercado en 2015 tras una alerta emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

En su querella, la Fiscalía califica a Ala Octa como una “sustancia nociva” y una “amenaza para la salud pública”. “La investigación sobre el producto apreció la existencia de deficiencias en la fabricación y control: citotoxicidad, presencia de compuestos alcohólicos y ácidos; así como relevantes carencias en los controles de seguridad de la materia prima y de los lotes fabricados”, apuntala el ministerio público, que pide a la Audiencia Nacional que abra la causa contra las compañías alemanas Alamedics (el laboratorio que fabricó el producto) y BSI Group Deutschland (entidad notificadora); y contra la empresa W. M. Bloss S. A. (comercializadora), con sede en Barcelona.

Con esta decisión, la batalla judicial del caso Ala Octa da un nuevo salto. Algunos afectados ya habían acudido a los tribunales: un juzgado condenó a finales de 2023 a la Agencia Española del Medicamento a indemnizar con 25.000 euros a una paciente de Cantabria que perdió la visión del ojo izquierdo; y la Audiencia Provincial de Madrid sentenció en 2022 a Allianz, la aseguradora de Alamedics, a abonar más de 600.000 euros a otro paciente que se quedó ciego. Pero, ahora, la Fiscalía impulsa una nueva causa penal contra las empresas que sacaron el producto al mercado sin los suficientes “controles de seguridad”.

Ala Octa era la marca de un perfluoroctano que se distribuía para tratamientos oftalmológicos. “Es un compuesto estéril de flúor y carbono de alta densidad a base de perfluoroctano que se utilizaba como coadyuvante intraoperatorio en cirugía oftálmica, como casos de desprendimiento de retina. Actúa rellenando la cavidad ocular para permitir la manipulación durante la intervención médica en el caso de la cirugía de retina, para empujar la retina desprendida y replicarla correctamente”, precisa la querella de la Fiscalía. El producto se comercializó en España desde enero de 2013 al verano de 2015, cuando la Agencia Española de Medicamentos envió una alerta a los centros sanitarios para el “cese de la utilización y de la comercialización”.

La alarma saltó después de que W. M. Bloss comunicase a la Agencia la existencia de “20 posibles casos de complicaciones” médicas derivadas del uso de Ala Octa. Eran solo los primeros afectados detectados. El producto se había utilizado en 28 centros sanitarios de 13 comunidades autónomas (Andalucía, Aragón, Canarias, Cantabria, Castilla la Mancha, Castilla y León, Cataluña, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia, País Vasco y Valencia); y se notificaron finalmente un total de 125 perjudicados. “El producto ocasionó a los pacientes a quienes se les suministró efectos adversos para la salud, como amaurosis (situación de no percepción de luz en el ojo operado), atrofia del nervio óptico (atrofia óptica), necrosis retiniana y fenómenos de oclusión vascular retiniana con posible envainamiento de la pared de los vasos sanguíneos de la retina, tanto arteriales como venosos”, añade el ministerio público.

Casi una década después de la retirada del producto, la asociación El Defensor del Paciente decidió acudir a la Fiscalía ante “la situación de indefensión y desprotección en la que se encuentran los usuarios-pacientes de los servicios sanitarios” afectados por Ala Octa. En octubre de 2023, el ministerio público abrió primero una investigación por la vía de lo Contencioso-Administrativo, pero decidió archivarla en diciembre y propuso explorar la vía penal. Una decisión que se ha traducido ahora en la presentación de esta querella, fechada la pasada semana.