Un juzgado condena a la Agencia del Medicamento a pagar a una mujer que se quedó ciega por un colirio defectuoso

El Juzgado Central Contencioso-Administrativo Número 1 de Madrid ha condenado a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) a indemnizar con 25.000 euros a una paciente de Cantabria que fue tratada en una intervención quirúrgica con el fármaco Ala Octa que le produjo la ceguera en el ojo izquierdo. La magistrada falla que el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad incumplió “su deber de inspección” del citado medicamento antes de su uso y comercialización. El colirio Ala Octa fue el causante de la pérdida de visión en 125 personas en España antes de que, precisamente, la Agencia del Medicamento decretase en junio de 2015 la retirada definitiva del producto sanitario tras comprobar sus efectos nocivos.

Esta es la primera resolución judicial que condena a la Agencia Española del Medicamento por descuidar el control y la vigilancia sobre el producto Ala Octa utilizado en cirugía oftálmica y comercializado en España con la garantía del marcado CE. El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad deberá abonar 25.000 euros a Concepción V. G., intervenida de un desprendimiento de retina en el ojo izquierdo en abril y mayo de 2015. La paciente quedó ciega de ese ojo por afectación del nervio óptico. La sentencia indica que “podría haberse evitado” el daño provocado por el uso de este “producto defectuoso, mal fabricado y tóxico” si se hubiesen realizado inspecciones previas sobre la bioseguridad del fármaco.

La Agencia del Medicamento distribuyó una alerta sanitaria el 26 de junio de 2015, un mes después de la intervención quirúrgica que le practicaron a Concepción. A partir de esa fecha dejó de utilizarse Ala Octa. Para entonces ya había muchos afectados que quedaron ciegos de uno o de los dos ojos. La magistrada del Juzgado Central Contencioso-Administrativo de Madrid ha resuelto, en una sentencia fechada el 28 de septiembre pasado, que “el incumplimiento del deber del citado producto sanitario que sí compete a la Agencia del Medicamento… hubiera permitido rechazar el producto sanitario con el marcado CE”. El fallo judicial hace constar que el daño causado se hubiera evitado “desplegando la potestad de inspección que tiene conferida la AEMPS”.

La Agencia del Medicamente asegura a este periódico que Ala Octa, fabricado por la farmacéutica alemana Alamedics, se comercializó en el mercado español desde agosto de 2013 hasta junio de 2015. Tras la alerta que puso el perfluoroctano fuera de la circulación, se recibieron notificaciones de profesionales sanitarios sobre casos de “pacientes que habían experimentado pérdida de agudeza visual”. Hasta la fecha se han contabilizado 125 casos en 28 centros sanitarios de 13 comunidades autónomas, según la AEMPS.

A instancias de este organismo sanitario, la empresa retiró todos los lotes de Ala Octa del mercado y en noviembre de 2015 perdió el certificado CE. La empresa Alamedics cesó su actividad en febrero de 2015. “A raíz de las investigaciones llevadas a cabo en este caso, se modificaron los procedimientos de las normas vigentes a nivel europeo para evaluar la toxicidad de determinados productos oftálmicos”, asegura la Agencia del Medicamento.

La sentencia que condena a la AEMPS puede abrir una vía para otros muchos casos similares al de Concepción. Hay otros nueve procedimientos que están tramitándose en los juzgados y que van dirigidos contra la actuación de la autoridad del medicamento en España. El despacho de abogados que dirige Carlos Gómez Menchaca asiste a todos estos afectados, que en algún caso reclaman indemnizaciones que superan los 300.000 euros. El más sangrante es el de Miguel Pedro Cañete, cordobés de 69 años, que se quedó ciego de los dos ojos a comienzos de 2015 tras ser tratado con el mismo medicamento tóxico. En su demanda contra la AEMPS reclama una indemnización de 640.000 euros por los daños sufridos. “Espero que los tribunales sigan la doctrina que ha establecido el Juzgado Central Contencioso-Administrativo de Madrid”, afirma Gómez Menchaca.

Todos estos afectados cuentan con sentencias firmes favorables que condenan a la aseguradora alemana Allianz al pago de indemnizaciones elevadas, aunque estas cantidades no han sido aún satisfechas. La representación legal de los pacientes, a la vista de las dificultades para percibir de Allianz las cantidades económicas fijadas por los tribunales, decidió abrir nuevos procedimientos judiciales para exigir el pago de estas indemnizaciones a la Agencia del Medicamento por no haber impedido el uso de Ala Octa en España.

Paralelamente, la Fiscalía de la Audiencia Nacional ha abierto una investigación sobre el uso del fármaco Ala Octa. El ministerio público ha atendido una demanda presentada por la Asociación El Defensor del Paciente, que denuncia “la situación de indefensión y desprotección” de los pacientes a los que se aplicó tratamiento con el referido medicamento. Las diligencias de la Fiscalía tienen como finalidad poder exigir responsabilidades tanto a las entidades como a las empresas que presuntamente fueron los causantes de estos daños en la salud de las personas.

El abogado Gómez Menchaca anuncia que sus clientes se van a personar “como perjudicados” en estas diligencias “para tener conocimiento del proceso penal” y, al mismo tiempo, “aportar la novedosa sentencia que condena a la Agencia del Medicamento” y de la que “la Fiscalía es desconocedora”.