EE UU compra casi toda la producción hasta septiembre de remdesivir, el primer fármaco que trata la covid
Sanidad asegura que España cuenta con suficientes existencias del medicamento "para hacer frente a la situación actual y a posibles brotes"
La compañía californiana Gilead Sciences fabrica el remdesivir, el único fármaco para tratar la covid-19 aprobado por las instituciones estadounidenses y europeas competentes. El Departamento de Salud y Servicios Sociales de Estados Unidos (HHS según sus siglas en inglés) ha anunciado este lunes que ha alcanzado un acuerdo con la empresa biotecnológica para que prácticamente toda la producción de remdesivir se quede en el país norteamericano.
El Ministerio de Sanidad asegura que en España la “Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) permanece en comunicación constante con la compañía para evaluar regularmente la situación” y se muestra tranquila. “Existe un stock suficiente de remdesivir en España para hacer frente a la situación epidemiológica actual y a posibles brotes”, asegura un portavoz. Sanidad, sin embargo, no ha querido ofrecer más detalles sobre el tamaño de este stock. Un portavoz de Gilead ha asegurado que la compañía seguirá suministrando el fármaco a España para “uso compasivo” hasta que culmine su proceso de aprobación en Europa. Esta es una de las vías por las que, según la legislación vigente, las farmacéuticas pueden suministrar un fármaco a los hospitales, en un proceso que debe ser aprobado por la AEMPS.
En un comunicado difundido el lunes, el HHS anuncia que ha asegurado la adquisición de 500.000 tratamientos de remdesivir, repartidos en los 94.200 que la empresa proyecta fabricar en julio, los 174.900 de agosto y los 232.800 de septiembre. Estas cifras suponen el 100% de la producción de remdesivir de la empresa en julio y el 90% en agosto y en septiembre. Cada tratamiento se compone de seis viales del fármaco. El HHS asignará el remdesivir a los departamentos de salud estatales y territoriales estadounidenses en función de la situación epidemiológica de cada zona. Y es desde este nivel intermedio desde el que se asignarán las dosis a los hospitales.
Este medicamento recibió la aprobación por vía de urgencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos en mayo. A finales de junio dio luz verde la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que recomendaba la comercialización del fármaco, a la espera de que la Comisión Europea dé el “ok” definitivo. La recomendación de la EMA se basa, principalmente, en los resultados preliminares del estudio más grande realizado hasta la fecha con este medicamento y publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM), que habían concluido que con este fármaco los enfermos se recuperaban una media de cuatro días antes que el resto de pacientes.
Se han publicado tres artículos científicos en el NJEM que certifican la eficacia del remdesivir y uno en The Lancet que no encuentra beneficios. El ensayo negativo, realizado con 237 pacientes tratados en China, mostraba que el remdesivir no aportaba beneficios. Sin embargo, el primero del NEJM, publicado el 22 de mayo, eran los resultados preliminares de un estudio internacional con 1.065 pacientes y financiado por el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (Niaid), que demostraba que se reducía un 31% el tiempo de recuperación (de 15 días en el grupo placebo a 11 en los pacientes tratados con remdesivir) y también ligeramente la mortalidad (era del 12% en quienes recibían el placebo frente al 8% de los medicados con el antiviral), aunque esto no era estadísticamente significativo. El segundo artículo del NEJM, del 27 de mayo y financiado por Gilead, concluía que no había diferencias significativas entre tratar cinco o 10 días a los pacientes. Y el tercero, con 53 pacientes en uso compasivo y pagado por la farmacéutica que lo comercializa, concluía que había habido mejoras clínicas en el 68% de los pacientes.
“Es un buen fármaco, pero estamos decepcionados porque si se hubiese asociado a una reducción de la mortalidad, sería mejor. No será el fármaco definitivo, pero es importante ver que los dos que van bien [el remdesivir y la dexometasona] han mostrado resultados para tratar pacientes graves”, opina sobre el fármaco Toni Trilla, jefe de Medicina Preventiva del Hospital Clínic de Barcelona.
Los profesionales sanitarios han utilizado para tratar la covid muchos fármacos, como anticuerpos monoclonales o la dexametasona, un corticoide para enfermedades reumáticas o autoinmunes. El remdesivir solo se usaba en ensayos clínicos y para uso compasivo (para casos excepcionales, antes de ser autorizado y cuando no hay otra alternativa terapéutica). En España, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) solo permitía el uso compasivo desde el 30 de marzo a gestantes y niños, pero, a partir del 20 de mayo amplió a todos los hospitalizados con enfermedad grave.
2,4 millones de casos en Estados Unidos
El secretario del HSS, Alex Azar, se ha deshecho en elogios hacia el presidente, Donald Trump, en el comunicado: “El presidente Trump ha conseguido un acuerdo increíble para asegurar que los estadoundenses tengan acceso al primer tratamiento autorizado para la covid-19. Queremos asegurar que cualquier paciente estadounidense que necesite remdesivir pueda conseguirlo. La Administración Trump está haciendo todo lo que está en su poder para aprender más sobre tratamientos para la covid-19 y asegurar estas opciones al pueblo estadounidense”.
Estados Unidos es el país que concentra mayor número de infecciones, con 2,5 millones de los 10,2 diagnósticos en el mundo. El martes alcanzó su récord de nuevos casos diarios desde el inicio de la pandemia, 47.000 en un solo día, con California, Texas y Arizona como los principales focos de la pandemia. También acumula 126.000 de las 506.000 muertes registradas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Mientras que la curva de contagios de la mayoría de los países europeos decayó pronunciadamente tras alcanzar un pico, la de Estados Unidos no ha terminado de desplomarse en ningún momento.
El HHS asegura en su comunicado que los hospitales pagarán aproximadamente 3.200 dólares (2.850 euros) por tratamiento. Gilead Sciences hizo público el lunes que cada terapia costaría 2.340 dólares (2.076 euros) en los países desarrollados, unos 347 euros por dosis.
Choque trasatlántico por hacerse con millones de dosis
Tras el anuncio de Estados Unidos, la Comisión Europea ha indicado este miércoles que está en proceso de negociación con la farmacéutica Gilead para reservar la compra del fármaco. “La comisaria de Salud, Stela Kyriakides, ha mantenido numerosas conversaciones con el fabricante, incluidas las relativas a su capacidad de producción. La Comisión también negocia en estos momentos con la empresa la reserva de dosis de remdesivir para los Estados miembros de la UE”, ha señalado el organismo comunitario. Informa Bernardo de Miguel.
El choque trasatlántico por hacerse con millones de dosis anuncia la gran batalla por acceder a los posibles tratamientos y a las futuras vacunas. La escalada de la bronca es previsible a la vista de la trifulca internacional que ya se produjo al inicio de la pandemia para hacerse con un producto tan sencillo como las mascarillas.
“La Comisión toma nota del anuncio hecho por EE UU”, señala el organismo europeo en su sucinto comunicado. Pero el malestar de Bruselas y el resto de capitales europeas ante las tácticas de acaparamiento es evidente, sobre todo, porque llega después de las escaramuzas por las mascarillas y por el supuesto intento de EE UU de hacerse con la empresa alemana CureVac, una de las más avanzadas en la investigación sobre una posible vacuna.
La batalla por el remdesivir ha empezado incluso antes de su comercialización. La Agencia Europea del Medicamento recomendó el 25 de junio que se autorizara su venta. Bruselas espera dar la luz verde definitiva esta misma semana, probablemente el viernes.
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