El consentimiento en la investigación
La bioética nace en 1971 ante la gran cantidad de problemas éticos que se planteaban en la investigación y en los tratamientos médicos. Unos años antes, en junio de 1964, la Declaración de Helsinki establecía las bases con las que se debe regir toda investigación clínica, principios consensuados por un gran número de países y que en España son exigidos para que se pueda realizar una investigación como establece la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, modificada por Ley 53/2002 en su artículo 60. En ella se afirma que todos los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica en la que resultan afectados seres humanos, siguiéndose a estos efectos los contenidos en la Declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados. Además, según la ley, la persona que participe en un proyecto de investigación prestará su consentimiento libremente por escrito, tras haber sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo clínico.
Hay que fomentar la investigación, pero respetando todos los derechos de los participantes
Se conoce cómo hace décadas se vulneraron los derechos de presos y enfermos mentales. Se investigó sin informarles tan siquiera sobre los efectos que podían entrañar los distintos procedimientos a los que eran sometidos y sin pedirles su consentimiento. Estas prácticas fueron condenadas y se establecieron principios para que no se repitieran. Pero la investigación clínica continúa presentando graves problemas éticos. El pasado 21 de junio, en este periódico se ponía de manifiesto cómo en algunos procedimientos médicos el consentimiento que daba el paciente es algo dudoso. Blanca Miranda, coordinadora de la Organización Nacional de Trasplantes, señalaba que el paciente no está suficientemente informado e incluso en algunos casos se encuentra coaccionado.
Para que una persona pueda dar su consentimiento ha de estar informada de forma veraz, comprensible, y ha de tener libertad para poder decir "sí" o "no" sin estar sometido a presiones. Pero yo me pregunto: ¿qué libertad tiene para decir "no" una persona a lo que le pide su médico cuando su futuro, su calidad de vida, está dependiendo del tratamiento y la atención sanitaria que le realice éste? Cuando una persona entra en un hospital o en un centro de salud su libertad está disminuida. Así, la persona que va al médico tiene una enfermedad, un dolor, un problema que pone en peligro su futuro o el de su familia y necesita atención. Esta necesidad de ayuda hace que su autonomía y su libertad estén debilitadas, que sea un ser "frágil" y dependiente. La persona enferma que pide ayuda a su médico no es libre y, por tanto, no puede consentir libremente.
Los presos no tenían libertad para consentir y por esto, cuando nos enteramos de las investigaciones que se hicieron con ellos, lo rechazamos. Los enfermos y sus familias tampoco están en una situación libre para poder decir "sí" o "no" a participar en una investigación o en un trasplante, y por este motivo se hace necesario establecer medidas que ayuden a tomar decisiones en libertad. La investigación clínica es una práctica necesaria para encontrar nuevas posibilidades a las distintas enfermedades y mejorar la calidad de vida de los pacientes con que se investiga y de generaciones futuras. Hay que fomentar la investigación, pero informando claramente y respetando todos los derechos de los participantes.
La libertad a la hora de dar el consentimiento es tan importante que la Declaración de Helsinki establece que al obtener el consentimiento informado del individuo para el proyecto de investigación, el médico debe observar atentamente si en el individuo se ha formado una relación de dependencia hacia él o si el consentimiento puede ser forzado. En tal caso, el consentimiento informado debe obtenerse por un médico que no participe en la investigación y que sea completamente independiente de dicha relación oficial. Igualmente, el paciente tiene derecho a retirar su consentimiento en cualquier momento de la investigación y salirse de ésta sin que se produzcan represalias. Y por supuesto, a toda persona que participa en una investigación se la ha de informar por escrito de los posibles resultados, de los beneficios, de los posibles efectos adversos, de todos sus derechos y de que su intimidad y confidencialidad serán siempre respetadas.
Actualmente algún proyecto de investigación se realiza sin la suficiente información del paciente, e incluso en algún protocolo no se asegura la intimidad de los datos personales. Estas prácticas vulneran los derechos de las personas y no facilitan la investigación de calidad y ética. Los Comités de Ética Asistencial y los Comités de Investigación Clínica tienen una importante labor velando y defendiendo que el consentimiento sea realmente libre e informado. Los órganos participativos de la sanidad también deberán vigilar que los derechos de todos los pacientes sean respetados.
La investigación es necesaria y hay que fomentarla, pero deben respetarse los derechos de todos: de los profesionales y de los pacientes. Hay que primar una investigación de calidad en la que se respeten los derechos de los participantes, su intimidad y su autonomía. Pero siempre hay que tener en cuenta que por la situación que tiene un paciente de vulnerabilidad no se le puede pedir cualquier cosa, y, en muchos casos, la participación en una investigación se la deberá pedir un profesional que no atiende al paciente, como establece la Declaración de Helsinki, para que éste no se sienta presionado pensando que si dice "sí" a su médico éste le tratará mejor.
El consentimiento es un derecho que tiene toda persona que participe en una investigación, pues el ejercicio de la libertad y autonomía implica, entre otras cosas, la capacidad para decidir si se participa o no en cualquier actividad clínica.
La gran mayoría de los pacientes participarán orgullosos en una investigación si se les explica que su enfermedad servirá para ayudar a otros y que todos sus derechos van a ser respetados.
Carmen Sánchez Carazo es doctora en Medicina, con un master en Bioética y concejala del Ayuntamiento de Madrid.
