Los voluntarios, pieza clave en la aprobación de las vacunas
La llegada de las primeras dosis causa abandonos de participantes en los ensayos y abre un dilema sobre su inmunización
Mientras las vacunas contra la covid de Pfizer y Moderna ya están siendo inoculadas, miles de voluntarios permanecen en los estudios más rezagados. Ernesto Herrera es uno de ellos. Este mexicano, de 51 años, lo tuvo claro cuando el entonces ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunció en agosto que parte de los estudios clínicos de Janssen, propiedad de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, se desarrollarían en España. Se inscribió en el hospital madrileño La Princesa para participar y recibió las dos dosis en noviembre. “Tengo dos opciones: deprimirme como todo el mundo o encontrar una motivación y ayudar a los demás”, cuenta Herrera, que continúa bajo control médico.
Isabel Sola, viróloga e investigadora del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) explica que los voluntarios —que no reciben compensación económica o perciben solo el equivalente a desplazamiento y dietas— son la clave de la investigación de las vacunas. La mayoría de estos estudios emplean el método de doble ciego. Es decir, ni los participantes ni los médicos saben quiénes reciben la vacuna y quiénes una sustancia inocua. José Ramón Arribas, coordinador nacional del estudio en fase tres de Janssen en España, explica: “Si no tenemos un grupo con el que comparar y hay un efecto adverso, no sabemos si se debe a algo natural o a la vacuna”.
Hasta el momento, la Organización Mundial de la Salud ha registrado 173 proyectos de vacuna, de los que 16 se encuentran en la etapa final, la fase tres. Esta suele durar dos años y contar al menos con 30.000 participantes, explica Sola. De cumplirse esa cifra, habría más de 400.000 personas involucradas en los estudios en fase tres. Sin embargo, algunas compañías, como Novavax, alertan de que con la llegada de las primeras vacunas seguras ha aumentado el abandono de voluntarios. Una deserción masiva obligaría a reformular o incluso suspender los ensayos, según Arribas. “No podríamos asegurar que la vacuna funcione”.
La decisión de Raquel Vázquez es firme: “Necesitamos seguir investigando para tener más opciones”. Cordobesa, de 42 años y afincada en Madrid, nunca había participado en un ensayo. A mediados de diciembre se inscribió en la última fase del estudio de Janssen. Tras una revisión médica, la emplazaron el 30 de diciembre para hacerle una prueba PCR y otra de antígenos —para comprobar que no había pasado el coronavirus— y le aplicaron la primera dosis. Ahora espera la segunda. “Formamos parte de algo que va a cambiar la vida de muchos”, expone. No ha sufrido efectos adversos. Tampoco tiene miedo, aunque a veces piensa: “Por favor, que no sea placebo”.
La aprobación de las primeras vacunas plantea, sin embargo, problemas éticos. Sola lo expone así: “Ahora que hay vacuna segura y eficaz, ¿es ético negársela a alguien que ha recibido el placebo y no está protegida?”. Arribas lo tiene claro: “Los voluntarios tienen el derecho a beneficiarse de las vacunas aprobadas y abandonar el estudio cuando quieran”. En ese caso, se desvela si han recibido vacuna o placebo. Tres de los 759 inscritos se han retirado, según Arribas, de los ensayos de Janssen en España, algunos de ellos son sanitarios que ya han recibido las vacunas aprobadas. El estudio se desarrolla con 30.000 voluntarios en varios países y sigue en fase de reclutamiento.
Concienciación social
Evelyn Herrera vive en Lima y se inscribió en los ensayos que el laboratorio chino Sinopharm hace en Perú. “Soy voluntaria para la vacuna porque he visto a mucha gente morir por coronavirus”, sentencia. Es hematóloga en el hospital Edgardo Rebagliati, donde varios de sus pacientes que estaban superando una leucemia han fallecido por covid. El plan de inmunización no ha comenzado en el país, pero el Gobierno ha firmado este mes contratos con Sinopharm y AstraZeneca. Como sanitaria, sería una de las primeras en recibirla y lo tiene claro. Al contrario que Vázquez prefiere ponerse una vacuna con la efectividad probada. “Estoy expuesta al virus y tengo miedo de ser un riesgo para mi hijo de cinco años y mi madre, que tiene sobrepeso e hipertensión”, aclara por teléfono.
“Si nuestra aportación sirve para que la gente se conciencie de que las vacunas son seguras, yo me doy por satisfecha”, revela la voluntaria Raquel Vázquez
Sola defiende la importancia de no abandonar los estudios de otras vacunas pese a la autorización de las de Pfizer, Moderna y AstraZeneca. Al menos, hasta que la distribución de vacunas alcance a toda la población. “Necesitamos más dosis para inmunizar a todo el mundo. Además, puede haber vacunas más eficaces que otras para algunos colectivos y no conocemos la inmunidad a largo plazo”, explica. El voluntario Ernesto Herrera lo ilustra con el ejemplo de su mujer, que sufrió cáncer de mama hace siete años. “Ahora está sana gracias a que otros voluntarios se ofrecieron para encontrar una cura”, cuenta.
Vázquez resalta otra cualidad de los voluntarios en el proceso de vacunación: “Si nuestra aportación sirve para que la gente se conciencie de que las vacunas son seguras, yo me doy por satisfecha”. Con ella coincide Evelyn Herrera, quien se muestra tajante con aquellos que temen vacunarse: “Más miedo deberían tener al coronavirus, porque nos puede dejar secuelas, nos puede matar y nos deja huérfanos”.
