Maltrato a los genéricos

La reciente ordenación de los medicamentos genéricos en España, incluida en la ley de acompañamiento de los Presupuestos del Estado de 1997, es arbitraria, se desvía de las pautas aplicadas en otros países europeos y contradice su función natural de soporte del desarrollo de dichos fármacos. De hecho, esta regulación rebaja y ata a los genéricos de tal forma que parece elaborada con el fin de asegurar a sus rivales en el mercado -medicamentos con marca, de precio mucho más elevado- y a los laboratorios fabricantes un futuro apacible y provechoso de escasa competencia.La ordenación comienza por inventar la "especialidad farmacéutica genérica", una ficción administrativa. Los medicamentos genéricos son copias fieles, casi fotocopias en color, de los medicamentos con marca cuya patente ha expirado: semejantes en todo (principio activo, dosis, forma, biodisponibilidad, calidad, farmacovigilancia, régimen de prescripción y de dispensación), salvo en el precio, bastante más bajo, y en la denominación, que debe ser la oficial española o la común internacional (nombres genéricos). Dos desigualdades de carácter meramente mercantil, accesorias a la condición de fármaco y, ajenas al concepto de "especialidad farmacéutica" fijado en la Ley del Medicamento (artículo 8.6), que de ningún modo pueden justificar, ni aun explicar, la nueva figura jurídica -inexistente en todas las demás naciones- de "especialidad farmacéutica genérica" (con idéntica falta de sentido podría crearse ahora la "especialidad farmacéutica con marca"). En realidad, tal definición legal no es más que un subterfugio que permite levantar "barreras de entrada" artificiales con específicas y mayores exigencias a los genéricos (alguna de ellas seguramente contraria a la directiva europea 65/65) y, sobre todo, afirmar formalmente y desde un principio la separación de dichos productos como si fueran otra cosa.

Este ánimo de discriminarlos recorre el texto completo de la regulación y, desde luego, se manifiesta con descaro en los dos epígrafes que transcribo y comento.

1. "Las especialidades farmacéuticas genéricas se identificarán por llevar las siglas EFG en el envase y el etiquetado general". Otra norma rara y exclusiva de la ordenación española. Desde hace decenas de años, los genéricos vienen siendo identificados -y hasta promocionados- con absoluta fiabilidad, en todos los mercados del mundo en que están presentes, por la simple denominación común. No hace falta más. Añadir las letras EFG supone un implícito tatuaje oficial que abre camino a una falsa imagen de raza inferior de medicamentos baratos; un grave riesgo de estigma que hace a los genéricos más vulnerables frente a sus competidores.

2. "Si el médico prescriptor identifica en la receta una especialidad farmacéutica genérica, sólo podrá sustituirse por otra especialidad farmacéutica genérica". Un impedimento más al uso de los genéricos, unido al constante afán de encerrarlos en un mundo sólo para ellos, secundario y peor. Se limita sin razón la posibilidad de ser sustituidos cuando, por "causa legítima", la farmacia no disponga de la especialidad recetada. No hay cortapisa alguna, sin embargo, para los medicamentos con marca que pueden ser reemplazados por otro con marca o por un genérico.

El celo en debilitar a los genéricos se revela también en ciertas omisiones significativas. Por ejemplo, no contiene la regulación medida alguna para acelerar el nacimiento de genéricos con un proceso especial de registro con plazos prefijados (o enmendar el actual de solicitudes abreviadas", instalado ya en largas demoras) a fin de ofrecer cuanto antes, al consumidor, en particular al agobiado Sistema Nacional de Salud (SNS), los beneficios de la competencia. Tampoco dispone, la libertad de precios para los genéricos, que agilizaría su capacidad de competir, ni la edición de una lista oficial de medicamentos intercambiables, certificación pública de la esencial similitud de estos fármacos.

En el último epígrafe, la ordenación se refiere a los llamados "precios de referencia", (precios techo fijados por el Gobierno para determinados grupos de medicamentos; si el médico prescribe uno más caro, el paciente abonará la diferencia), capaces de introducir en el mercado farmacéutico la competencia por el precio y contribuir así a moderar el gasto. De hecho, los "precios de referencia" imponen un "copago" extra en los medicamentos caros, "diferencia a pagar por el enfermo" que, claro está, encamina buena parte del consumo hacia los baratos, y entre ellos los genéricos. No parece, sin embargo, que sea éste el propósito de la regulación, porque: a) la puesta en práctica de los "precios de referencia" se remite a una fecha indefinida y a la voluntad del Gobierno ("... podrá limitar la financiación pública..."), y b) la acentuada escasez actual de fármacos genéricos y la pereza en autorizarlos hace prever que los "precios de referencia" seguirán dormidos o funcionarán en el vacío durante no poco tiempo.

Además, los "precios de referencia" aquí establecidos son una versión singular y endeble. Afecta a una sola clase de medicamentos (aquellos con los mismos principios activos), mientras que los "precios de referencia" que actúan en Europa desde hace años -en Alemania, por ejemplo- comprenden tres clases de fármacos (con los mismos principios activos, con principios activos terapéuticamente comparables y con efectos terapéuticos semejantes).

Así, en España los "precios de referencia" quedan, por ley, desvirtuados, y el ámbito de la competencia por el precio encogido. Bien puede decirse que esta regulación de los genéricos y los "precios de referencia" cierra el paso en nuestro país a los verdaderos genéricos y "precios de referencia,". Es extraordinario el cuidado que en los últimos años pone la Administración sanitaria en evitar que el desorbitado gasto farmacéutico público se contenga.