Sanidad estudia actuar contra la familia del paciente que pidió la ozonoterapia en el hospital de La Plana
La Agencia Española de Medicamentos y el Instituto Carlos III no ven evidencia en la eficacia y seguridad del ozono para el tratamiento de pacientes covid
Una semana después de que un juzgado permitiera el uso compasivo de ozono a petición de los familiares de un paciente crítico de covid ingresado en el Hospital Universitario de La Plana, de Vila-real, la Consejería de Sanidad estudia acciones judiciales ante “las graves acusaciones que pública y judicialmente ha realizado la familia del enfermo asegurando que el equipo del hospital ‘obstaculiza’ el trabajo del equipo externo que trata al paciente con ozonoterapia”.
El equipo médico de la UCI que asiste al enfermo se negó desde un principio a la aplicación de esta terapia que pidió la familia, una respuesta que cuenta con el apoyo de varias sociedades científicas y sanitarias, entre ellas la Organización Médica Colegial de España (CGCOM).
Sanidad recuerda que el tratamiento con ozono “no cuenta con el aval científico ni el apoyo de los profesionales médicos” ni de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que no permite su uso en humanos ni su comercialización, aunque existen regulaciones específicas en algunas vomunidades autónomas.
La consejera, Ana Barceló, ha destacado “la gran profesionalidad” del equipo y de la UCI del hospital de La Plana, algo que no se puede poner en duda”. En esta línea, la titular de Sanidad ha destacado que la Consejería hará “todo lo que sea necesario para defender su trabajo y profesionalidad”, y ha lamentado que “se intente extender cualquier sombra de duda ante un comportamiento intachable que solo tiene como objetivo atender la salud de las personas”.
La ozonoterapia consiste en insuflar ozono en forma gaseosa y a través de punciones, en heridas o dentro del cuerpo, a través de diversas vías (rectal, intravenosa, vaginal o inhalada), recomendada por centros especializados en esta terapia para tratar cáncer, sida, parálisis y enfermedades neurodegenerativas, “un tratamiento alternativo especialmente peligroso cuando va dirigido a pacientes con enfermedades graves”, según define la Asociación para Proteger al Enfermo de las Terapias Pseudocientíficas (APETP), que promovió el primer manifiesto internacional contra las falsas terapias.
Sin evidencia de la eficacia del ozono
Fuentes sanitarias consultadas por este diario aseguran que la Abogacía de la Generalitat Valenciana ha presentado en sus alegaciones al juzgado de Vila-real el informe que la AEMPS emitió el 17 de agosto en respuesta a la solicitud del gerente del Departamento de Salud de La Plana sobre el tratamiento con ozono en pacientes con coronavirus.
La Agencia considera que, para el acceso a este tratamiento, “debería haberse iniciado un ensayo clínico o haber seguido los preceptos contenidos en el Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. “No nos consta ningún ensayo autorizado con ozono en este centro ni haber recibido ninguna solicitud de acceso por uso compasivo por parte del mismo”, señala la AEMPS.
El informe de la Agencia concluye que “no se cumple con la definición de uso compasivo que haría autorizable una solicitud” y añade que “ante la ausencia de evidencia de la eficacia del ozono en pacientes críticos con covid grave e incertidumbre en pacientes con neumonía grave con covid, no se considera en el momento actual el uso compasivo una opción idónea para la administración de ozono, a la espera de que se demuestre la eficacia y seguridad en el ámbito del ensayo clínico controlado estrechamente”.
En la misma línea se expresa el informe Eficacia y seguridad de la ozonoterapia en el tratamiento de la covid-19, un resumen ejecutivo de respuesta rápida elaborado por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, que ha evaluado la calidad de los estudios sobre ozonoterapia analizando la literatura científica sobre la eficacia, la seguridad, y la eficiencia de este tratamiento.
La agencia señala “la baja calidad” de los estudios, en los que algunos cuentan con unos tamaños muestrales “muy pequeños, no justificados”, y en otros impiden establecer grupos de comparación homogéneos en el género, “una variable de confusión muy conocida” por los especialistas en la evolución de las personas infectadas por SARS-CoV-2. Tanto los tiempos de seguimientos como los estudios antes-después son deficientes, al no incluir controles con periodos de seguimiento similares y simultáneos, de especial relevancia en la evolución diaria de la COVID19, que tiene patrones establecidos como principal causa de confusión entre el impacto de un tratamiento y la cronología natural de la enfermedad, recuerda el informe.
El análisis del ISCIII afirma que ningún estudio sobre ozonoterapia proporciona mejorías “estadísticamente significativas” respecto al grupo control las analíticas sanguíneas o las imágenes radiológicas. En cuanto a la seguridad, los estudios también carecen de un seguimiento adecuado que permita realizar ningún tipo de afirmación. “Los estudios disponibles en la bibliografía”, subraya el informe, “carecen de rigor metodológico para concluir ningún tipo de beneficio médico en el tratamiento de la enfermedad covid-19 grave”, a lo que se añade la ausencia de información científica “fiable y rigurosa” sobre los posibles efectos secundarios, por lo que el texto concluye que no debe ser utilizado en humanos fuera de ensayos clínicos adecuadamente diseñados.
