China y EE UU comienzan los ensayos clínicos de las vacunas contra el coronavirus

Al menos una veintena de grupos de investigación y farmacéuticas en todo el mundo buscan la manera de desarrollar nuevas vacunas o antivirales que alivien la enfermedad que provoca el nuevo coronavirus. Los ingentes esfuerzos dedicados a su desarrollo permiten pensar que se acortarán los tiempos habituales, pero los expertos tienen serias dudas de que una vacuna viable llegue antes de 2021. Conseguirlo para entonces ya sería un pequeño milagro. Después, también hará falta tiempo y capacidad de producción para que esa vacuna útil llegue a los millones de personas de todo el mundo que pueden necesitarla.

“Las vacunas que hay en marcha están en sus primeras fases, algunas son prometedoras, pero tienen que ser eficaces y seguras, y tener capacidad de producción suficiente para las necesidades globales, así que será un periodo largo”, ha advertido hoy Fernando Simón, director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias sanitarias. “Que existan no quiere decir que estén disponibles”, ha añadido, en rueda de prensa.

Las dos vacunas que están más avanzadas son las que están desarrollando China y Estados Unidos. El país asiático anunció ayer que ha acelerado en la carrera por ser el primer país en encontrar un remedio para la Covid-19. El Ministerio de Defensa ha confirmado por medio de un comunicado emitido en la noche del martes que su primer prototipo de vacuna contra el coronavirus ya está listo para realizar ensayos clínicos. Este proyecto ha sido desarrollado por una empresa privada, CanSino Biologics, localizada en Tianjin –ciudad portuaria cercana a la capital–, en colaboración con la Academia Militar de Ciencias Médicas. Desde ayer, los responsables del proyecto buscan voluntarios para llevar a cabo las primeras pruebas en seres humanos: los candidatos deben ser sujetos sanos, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años y no haber padecido la dolencia en el pasado. No obstante, aun en caso de que los ensayos fueran exitosos, la vacuna no estaría lista para su comercialización hasta dentro de un mínimo de 12 meses.

El equipo de investigación está liderado por la bioingeniera y comandante Chen Wei, quien comenzó a trabajar en el proyecto cuando ella y su equipo llegaron a Wuhan, epicentro de la pandemia, a finales de enero. El resultado es una vacuna de subunidad, una fórmula de nueva generación que solo contiene ciertos antígenos específicos sin patógenos, por lo que es contemplada como más segura que las técnicas tradicionales. “La vacuna no tiene sustancias infecciosas, es muy segura y estable y requiere una sola inoculación”, explicaba el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de Hubei en su reclamo en busca de voluntarios.

Aun en caso de que los ensayos fueran exitosos, la vacuna china no estaría lista para su comercialización hasta dentro de un mínimo de 12 meses.

Este anuncio llega apenas un día después de que Estados Unidos comenzara la primera fase de los ensayos clínicos de su propia vacuna experimental. Se trata de un proyecto financiado por el Instituto Nacional de Salud y desarrollado por la biotecnológica Moderna. Este, a diferencia de la alternativa china, emplea una tecnología conocida como ARN mensajero (ARNm), la cual copia el código genético del virus en lugar de transmitir una versión atenuada del propio virus. Hasta la fecha, ninguna vacuna que emplee la fórmula ARNm ha sido aprobada para su uso en seres humanos. La vacuna consiste en dos pinchazos en el brazo, uno ahora y otro dentro de 28 días. El objetivo es observar la seguridad de diferentes dosis. Se espera que el ensayo haya terminado en unas seis semanas.

La proximidad de ambas fechas subraya el cariz competitivo que ha adoptado la búsqueda de una solución a la pandemia que ha paralizado al mundo. Así lo hacía explícito el Global Times, tabloide oficial chino, en las primeras líneas del artículo en el que informaba del avance. “Alrededor de 19 horas después de que EE UU anunciara que comenzaba las pruebas en humanos para la primera vacuna contra el coronavirus, China ha revelado sus propias pruebas (...), mostrando que las dos primeras economías van a la par en la carrera por solucionar esta crisis de salud pública”.

Esta cuestión reviste una gran importancia para el Partido Comunista Chino (PCCh), que busca aprovechar la positiva evolución de las infecciones en su territorio para cimentar su imagen de potencia global responsable y sacudirse cualquier responsabilidad en lo sucedido. El primer objetivo de esta ofensiva propagandística ha sido levantar una nueva narrativa que empieza por poner en duda el origen de la pandemia. Tanto es así que la semana pasada un portavoz del Ministerio de Asuntos Exteriores llegó a lanzar la hipótesis de que el ejército norteamericano hubiera plantado el virus en Wuhan.

Este es uno de los motivos que explican el ímpetu por tomar la delantera en la búsqueda de un tratamiento contra la Covid-19. Hace dos semanas, el presidente chino, Xi Jinping, apremió a acelerar la producción de vacunas y medicamentos durante su inspección de la Academia Militar de Ciencias Médicas. Hasta 1.000 científicos chinos están participando en esta campaña nacional, con nueve proyectos en marcha recurriendo a cinco técnicas diferentes, como vacunas inactivadas, de vector viral o genéticas, las cuales se encuentran en diferentes fases de desarrollo. De esas nueve alternativas, el proyecto de CanSino y la Academia Militar de Ciencias Médicas es la más avanzada.

China también cuenta con un prototipo de vacuna ARNm, al estilo estadounidense, en la cual investigan un equipo conjunto del Centro Chino para el Control y Prevención de Enfermedades, la Universidad Tongji de Shanghái y la empresa Stermina. Esta alternativa está siendo testada en animales y se espera que alcance la fase clínica a mediados de abril. “La capacidad de investigación y desarrollo de vacunas en China es, en términos generales, una de las más avanzadas del mundo”, afirmaba ayer en rueda de prensa Wang Junzhi, experto en control de calidad de productos biológicos e investigador en la Academia China de Ciencias Sociales. “No seremos más lentos que otros países”, sentenció.

Una cuestión de tiempo

El problema de la velocidad es fundamental. Donald Trump, reunido con los ejecutivos de las principales farmacéuticas de EE UU, pidió tener una vacuna lista para las elecciones presidenciales que se celebrarán en noviembre. Pero eso es imposible. Según apuntó Anthony Fauci, director del Instituto Nacional para las Alergias y las Enfermedades Infecciosas, al menos sería necesario un año y medio para tener lista una vacuna.

En condiciones normales, el desarrollo de una nueva vacuna puede tomar una década. En el caso de los esfuerzos para frenar el coronavirus, hay parte del camino hecho por la investigación sobre virus como el MERS o el SARS, que son de la misma familia, pero hay cuestiones como las pruebas de seguridad que requieren tiempo para ver los efectos del nuevo fármaco. Algunas vacunas prometedoras se quedan por el camino porque agravan la enfermedad que tratan de prevenir.

No es posible acortar los ensayos clínicos. “Las vacunas pueden tener efectos secundarios”

Por otro lado, hay que tener en cuenta factores económicos del desarrollo de las vacunas. La Coalición para las Innovaciones y Preparación para Epidemias (CEPI), una organización sin ánimo de lucro con sede en Oslo (Noruega), ha incrementado en más de 90 millones de dólares sus ayudas para impulsar el desarrollo de vacunas. Uno de los receptores de financiación de la CEPI es Moderna. El segundo, un laboratorio de la Universidad de Queensland (Australia), también tiene una posible vacuna que comenzará a probarse en humanos en los próximos meses. El propio Gobierno español ha dedicado 30 millones de euros a estas tareas. En total, se estima que llevar hasta el final de los ensayos clínicos de las tres vacunas más prometedoras para la CEPI requerirá una inversión de 1.800 millones de euros.

En España

España, por su parte, también está luchando por tener su propia vacuna. El Gobierno anunció ayer una inversión de 29,65 millones de euros para investigaciones sobre el nuevo coronavirus como una de las medidas económicas de urgencia contra la Covid 19. Uno de los equipos más avanzados en el desarrollo de vacunas contra coronavirus es el de Isabel Sola y José Luis Enjuanes en el Centro Nacional de Biotecnología de Madrid (CNB-CSIC), que recibirá 4,5 millones de euros, según lo anunciado ayer. Este equipo lleva más de 25 años estudiando los coronavirus y ha desarrollado su propia técnica para crear versiones sintéticas en el laboratorio por transcripción inversa. El coronavirus es un virus de ARN, una molécula intermediaria que lee el código genético escrito en el ADN e inicia la transcripción de proteínas virales. Cuando el coronavirus entra en nuestras células estas consideran que el ARN del virus es el suyo propio y comienzan a utilizarlo para producir proteínas virales. Cada vez que una partícula viral entra en una célula y la infecta se pueden producir hasta 100.000 copias del virus que se lanzarán después a secuestrar otras células, informa Nuño Domínguez.

El equipo de Sola le ha dado la vuelta a este proceso para traducir a ADN el ARN del virus y poder así crear una réplica exacta en el laboratorio haciendo una transcripción inversa de este proceso biológico. El equipo ha usado este sistema para desarrollar vacunas contra coronavirus que infectan a humanos como el SARS de 2003 y el MERS.

El real decreto también da permiso expreso al equipo del CNB para obtener la réplica atenuada del coronavirus SARS-CoV-2, que se encontraba en el periodo de consulta pública, y también la agilización de la investigación con otros organismos modificados genéticamente en el ámbito de la lucha contra la epidemia de coronavirus.

Una vacuna alemana para 2021

La empresa CureVac, con sede en Tubinga, participa en Alemania en la carrera por dar con la vacuna del coronavirus. CureVac trabaja junto con el instituto Paul Ehrlich de vacunas y biomedicina y calcula que a principios de verano tendrán lista una vacuna experimental, que podrían empezar a probar en humanos. De salir adelante, CureVac aseguró esta semana en una conferencia telefónica con medios internaciones, incluido este diario, que una vez determinada la dosis necesaria, estarían preparados para producir 10 millones de dosis. Tras recibir el compromiso de financiación europea –80 millones de euros–, CureVac construirá una nueva planta, en la que se podrían producir hasta mil millones de dosis. “Se trata de producir grandes cantidades para llegar más allá de Alemania y de Europa”, indicó un responsable de la empresa, informa Ana Carbajosa.

Dietmar Hoop, copropietario de la empresa consideró que para el otoño podría estar lista una vacuna. Algo parecido ha estimado esta semana la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen. El instituto Robert Koch alemán sin embargo calcula que habrá que esperar hasta el año que viene para poder contar con la vacuna. “Yo personalmente considero realista que será en primavera de 2021”, ha estimado este miércoles Lothar Wieler, presidente del instituto, quien pidió acelerar los trámites burocráticos, pero a la vez recordó que no es posible acortar los ensayos clínicos. “Las vacunas pueden tener efectos secundarios”, indicó.

CureVac fue invitada junto a otras empresas del mundo a la Casa Blanca a principios de mes “para discutir estrategias y oportunidades para el desarrollo rápido y la producción de una vacuna contra el coronavirus”, según un comunicado publicado por CureVac. Ante la publicación de informaciones asegurando que Trump aspiraba a hacerse con la vacuna alemana en exclusividad, la empresa lo negó el martes. En Berlín sin embargo, varias fuentes oficiales confirmaron la pugna y los esfuerzos del Ejecutivo por “que las vacunas contra el nuevo virus se desarrollen también en Alemania y en Europa”, según confirmó a este diario el ministerio de Sanidad alemán.

En la primera versión de este texto se hacía referencia a Chen Wei como si fuera un hombre, cuando en realidad es una mujer.