“Los pacientes quieren que no se les recete con criterios economicistas”

El sábado fue el día D para Raúl Díaz-Varela, vicepresidente ejecutivo de Indukern. El viernes venció la patente del inflixumab, un anticuerpo monoclonal para el tratamiento de procesos inflamatorios (artritis reumatoide, problemas gastrointestinales). Y este barcelonés de 46 años es el responsable de lanzar su primera copia.Tres días antes del lanzamiento explica a EL PAÍS sus esperanzas y temores.

El proceso es similar al de la salida de un medicamento genérico cuando acaba la protección intelectual del fármaco original, pero hay una salvedad: el inflixumab es un medicamento biológico. Es una proteína con una cadena de aminoácidos (los eslabones que forman estas macromoléculas) tan larga que no se puede ensamblar en un laboratorio, y se fabrica a partir de células modificadas genéticamente. Lo mismo sucede con las copias como la que acaba de lanzar Kern (y, el lunes, Hospira). Y esta raíz biológica hace que la copia sea muy parecida al original, pero no idéntica. Por eso estos medicamentos se llaman biosimilares, y no genéricos.

El inflixumab es el ejemplo de lo que pueden representar los biosimilares. “Somos la primera empresa de España que trae esta novedad”, dice Díaz-Varela. Las ventas del fármaco original en la UE alcanzaron en 2012 los 5.200 millones de euros. En España fueron 180 millones el año pasado. La aparición de los biosimilares puede reducir esta factura hasta en un 25%. Pero, además, este es el primer medicamento cuyo biosimilar sale a la venta en España de un grupo de una decena de fármacos biológicos de gran uso que van a perder la patente en tres o cuatro años, lo que puede ser una importante aportación al ahorro en farmacia.

La diferencia en la composición puede ser un problema para la aceptación de estos medicamentos. Pero Díaz-Varela espera que el recelo dure poco. “Lo importante es que todo el mundo tenga claro que los fármacos biosimilares tienen la eficacia y seguridad de los originales. Tienen un proceso de aprobación muy exigente que se hace para toda Europa por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que antes de ello ha comprobado la equivalencia y ha tomado todas las prevenciones para asegurar que el efecto en el paciente sea el mismo que el original. Que venga de unas células u otras no es lo importante”, indica.

Esta aprobación centralizada evita ir país por país. “En España hemos tenido que negociar el precio. Nuestro producto sale un 25% más barato que el original (de más de 500 euros al mes a 401), pero ese es el precio oficial. Luego cada comunidad, cada hospital pueden sacar concursos que rebajarán más el precio”.

Los laboratorios que van a entrar en este campo tienen un ojo puesto en los pacientes. “Lógicamente, en ellos hay una cierta reserva, pero en el fondo lo único que piden es que la decisión de qué medicamento se le va a recetar, si el original o el biosimilar, no se tome con criterios economicistas. Y esto no va a ser así porque se basa en que la calidad, la eficiencia y la eficacia son las mismas”, dice. Además, “una de las diferencias con los genéricos es que aquí no va a haber sustitución por el farmacéutico. Son medicamentos de dispensación hospitalaria, y aquí el paciente no compra el medicamento, se lo administra el hospital. Será el médico, junto a la administración del centro, el que decidirá cuál recetar. Y la confianza del paciente está en el médico. En el 90% de los casos va a decir amén a lo que diga su especialista”.

El médico tendrá que recetar el biosimilar que la comunidad decida"

Por eso, su otro ojo lo tienen puesto en los médicos. “Las pegas que pueden poner son por desconocimiento, hasta que se convenzan de que el biosimilar tiene la misma eficacia. Tenemos que hacer un trabajo muy extensivo para convencer a todos los actores de que calidad, seguridad, eficacia y eficiencia son los mismos. Pero, al final, el médico deberá fiarse de lo que la EMA ha validado. Al contar con un producto más barato puede adelantar el tratamiento que, a lo mejor, antes atrasaba o reservaba a los pacientes más graves para ahorrar. Pero las ventajas son claras: se puede tratar a más pacientes o se puede aprovechar el ahorro para financiar otros medicamentos”.

Muchos facultativos han manifestado ya que lo importante para ellos es poder recetar lo que consideren mejor, mantener su libertad de prescripción. Pero Díaz-Varela afirma que si hay un problema con ello, no lo crean los laboratorios. “Al final, tendrán que recetar el medicamento que la gerencia o la comunidad decidan comprar”, explica.

La entrada de estos nuevos competidores ha sido recibida con tibieza por los fabricantes de los productos originales. Esto ya sucedió cuando llegaron los genéricos. La diferencia es que esta vez hay muchas grandes farmacéuticas que también van a invertir en estos productos, indica Díaz-Varela. “Hay laboratorios que están intentando dar sus argumentos de que los dos medicamentos, el original y el biosimilar, no son intercambiables, pero nuestros argumentos sobre su eficacia y calidad son mejores”, dice convencido. “Lo que van a intentar las empresas innovadoras es sacar nuevos tratamientos mejores para las patologías que les permita seguir teniendo la exclusiva”.

Como en todos los tratamientos nuevos —y los oncólogos son unos constantes denunciantes de esto— puede surgir un problema de desigualdad entre comunidades para su implantación. “Las comunidades, los hospitales y los médicos tendrán que establecer protocolos para su administración. Eso es importante porque en España tenemos la desgracia de la variabilidad tan grande que hay en las prácticas clínicas y en el precio entre las comunidades”, dice Díaz-Varela.